2025-04-15
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沙丁胺醇（Salbutamol）是短效β2腎上腺素受體激動劑的代表藥物，1968年由英國葛蘭素史克（GSK）研發成功并上市。1993年
，GSK的硫酸沙丁胺醇注射液（商品名Ventolin）在英國獲批上市，2003年：GSK的硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑（萬托林）正式進入中
國，河北仁合益康、山東京衛制藥、浙江福瑞喜等10余家企業已獲批吸入用硫酸沙丁胺醇溶液。
沙丁胺醇通過抑制組胺釋放、緩解支氣管痙攣的機制，在吸入劑、片劑、注射劑等多種劑型中廣泛應用，一直是哮喘、慢性阻塞
性肺疾病等呼吸道疾病治療的基石藥物。阿斯利康的布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑（PT027）于2023年1月獲FDA批準，2025年
在中國啟動III期臨床試驗，成為首個結合抗炎與急救功能的復方藥物。
沙丁胺醇的雜質控制是確保其臨床安全性的核心環節。藥物雜質可能源自合成工藝、儲存降解或包裝材料，其潛在毒性需通過嚴
格質控規避 《歐洲藥典》11.0版明確收錄沙丁胺醇的多個特定雜質（如EP雜質C、D、F），美國藥典委員會（USP）藥物分析雜質（PAI）系列，
涵蓋雙脫氧沙丁胺醇（CAS 132183-64-3）、O-芐基沙丁胺醇（CAS 56796-66-8）等新型雜質對照品。
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