2024-09-24
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據NMPA官網顯示，蘇州歐康維視生物科技有限公司（以下簡稱“歐康維視”）的鹽酸西替利嗪滴眼液于9月10日獲得上市批件。用于治療過敏性結膜炎伴隨的眼癢，適用于2歲及以上人群。
鹽酸西替利嗪滴眼液是治療過敏性結膜炎的常用抗過敏滴眼液之一，已被美國眼科臨床指南明確為敏性結膜炎一線治療方案。據公開資料顯示，鹽酸西替利嗪滴眼液是FDA首次批準抗組胺藥西替利嗪的新型眼用制劑，并且是唯一一種獲FDA批準可用于治療2歲及2歲以上幼兒的眼用抗組胺藥。
2023年4月，歐康維視的鹽酸西替利嗪滴眼液（商品名：智維泰?）以仿制藥3類報產；同月，該產品以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”納入優先審評審批程序，適用于過敏性結膜炎伴隨的眼癢的治療。
智維泰?是首款獲批的鹽酸西替利嗪滴眼液仿制藥。
據歐康維視報道，在智維泰?用于中國過敏性結膜炎患者的安全性和有效性的III期、隨機、盲態、陽性對照、平行組多中心臨床研究中，試驗總計招募了296例受試者，發現在第14天訪視前24小時內患者最嚴重眼癢評分與基線相比的變化達到主要療效終點。
智維泰?安全性、耐受性良好，與對照藥物0.05%富馬酸依美斯汀滴眼液相比，發生不良事件的患者比例無明顯差異。
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