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8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，健康元的抗流感藥物TG-1000膠囊的上市申請已獲受理。該款藥物是創(chuàng)新抗流感1類新藥，新型帽類依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，適用于成人和12周歲以上青少年的單純甲型和乙型流感急性感染無并發(fā)癥患者。

今年4月，健康元宣布，TG-1000膠囊治療12歲及以上無并發(fā)癥的單純性甲型和乙型流感急性感染的多中心III期臨床試驗達到主要研究終點，并表示將于近期就TG-1000膠囊治療流感的上市申請向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）進行溝通，推進TG-1000膠囊的上市進程。初步統(tǒng)計分析結(jié)果表明，TG-1000組與安慰劑組的所有流感癥狀緩解的中位時間分別為60.9小時和87.9小時，達到了主要療效指標并具有統(tǒng)計學(xué)差異（P<0.0001）。安全性方面，TG-1000組的不良事件（AE）發(fā)生率與安慰劑組相近，未發(fā)生死亡或與藥物相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)。

流感是由流感病毒引起的傳染性呼吸系統(tǒng)疾病，是目前世界上最嚴重的公眾衛(wèi)生挑戰(zhàn)之一。季節(jié)性流感每年頻發(fā)。目前治療和控制流感的抗病毒藥物主要有神經(jīng)氨酸酶抑制劑（如奧司他韋、帕拉米韋等）、血凝素抑制劑和RNA聚合酶抑制劑（如瑪巴洛沙韋）三類。

其中，瑪巴洛沙韋是全球首款獲批的全新機制抗流感藥物，通過抑制流感病毒的cap-依賴型核酸內(nèi)切酶來抑制病毒復(fù)制，已被批準用于流感的治療和預(yù)防。其上市后銷售額增速明顯，迅速占領(lǐng)抗流感藥物的大部分市場。以其為代表的RNA聚合酶抑制劑成為抗流感病毒藥物研發(fā)的新方向。