2024-09-04
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8月16日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，輝瑞（Pfizer ）申報的阿昔替尼片新適應癥上市申請獲得受理，具體適應癥尚無披露。
阿昔替尼（axitinib）是一種口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），通過抑制，通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）1-3的活性來阻斷腫瘤血管生成，此前已在中國獲批用于治療腎細胞癌。
該產品最初于2012年獲美國FDA批準上市，于2015年在中國獲批，首個適應癥為治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌（RCC）的成人患者。
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網，除了針對腎細胞癌，輝瑞還已經完成一項國際多中心（含中國）3期臨床研究，評估阿昔替尼治療既往一次抗血管生成治療失敗的晚期肝細胞癌患者的療效和安全性。
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