替諾福韋(Tenofovir)是一種用于治療HIV和慢性乙型肝炎(CHB)的抗病毒藥物。其作用機制主要是通過抑制病毒的逆轉錄酶,從而阻止病毒復制。具體來說,替諾福韋是一種開環膦酸核苷酸類逆轉錄酶抑制劑,它在細胞內轉化為活性代謝產物替諾福韋雙磷酸鹽(TFV-DP),該物質能競爭性地抑制病毒逆轉錄酶,阻礙病毒DNA的合成。
當前對于替諾福韋雜質的研究主要關注在藥物的合成工藝中可能出現的雜質,例如在合成過程中未水解的原料、未發生縮合反應的雜質以及部分水解形成的雜質。
在雜質的限度方面,國際藥典(WHO第十一版)對于替諾福韋的有關物質限度規定:任何由于替諾福韋單酯(雜質A,相對保留時間0.5min)引起的峰的面積不超過主峰面積的7倍(3.5%);任何其他雜質峰的面積不超過主峰面積(0.5%),并且不超過兩個這樣的峰的面積大于主峰面積的0.4倍(0.2%)。
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