2024-07-16
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瑞舒伐他汀是一種他汀類降血脂藥物，是一種具有選擇性、競爭性的HNG-CoA還原酶抑制劑，通過減少肝細胞合成及儲存膽固醇，從而降低血中總膽固醇（TC）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。主要用于治療高膽固醇血癥、單純高甘油三酯血癥以及血脂代謝紊亂癥。于2003年8月獲得美國FDA批準上市。
其合成和質量控制中的雜質研究是確保藥品安全性和有效性的重要環節。國內外藥典對于瑞舒伐他汀鈣雜質均有收錄，其中，歐洲藥典（EP11.0）一共標注了12種瑞舒伐他汀鈣雜質A-M，明確了以下幾個雜質的相對保留時間并對雜質A、雜質B、雜質C、雜質G以及雜質D、K、M進行了單獨的定量控制；美國藥典（USP2024）對部分雜質的相對保留時間與限度也有明確標準。
其中，瑞舒伐他汀 EP 雜質A、C在高溫條件下會有增加，雜質B為瑞舒伐他汀的非對映異構體，在酸性條件下會大量產生，在強堿、高溫以及氧化條件下有少量增加。瑞舒伐他汀 EP 雜質D在酸堿條件下會大量增加，長期保存情況下也會有少量增加。
瑞舒伐他汀及其鈣鹽的雜質研究涵蓋了從合成、檢測到質量控制的多個方面。采用質量標準的藥物雜質對照品/標準品，對于控制瑞舒伐他汀鈣中的雜質，確保其作為治療心血管疾病的藥物的安全性和有效性至關重要。卓越醫藥擁有自主品牌藥物雜質對照品——SZEB，累計出庫產品超10萬，匯集數萬種藥物雜質對照品、各國藥典標準品，品類齊全純度保障。現優勢供應瑞舒伐他汀雜質對照品。
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