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新型抗菌藥物奧馬環(huán)素，是一種新型9-氨甲基環(huán)素類抗生素，化學結(jié)構(gòu)與替加環(huán)素只差一個羰基，主要結(jié)構(gòu)特點是在米諾環(huán)素結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進行 C9位氨甲基修飾，該修飾可幫助奧馬環(huán)素克服細菌耐藥性、擴大抗菌譜、改善藥代動力學特性。為首個臨床應(yīng)用的氨甲基四環(huán)素品種。

臨床實驗中發(fā)現(xiàn)奧馬環(huán)素廣譜安全、起效迅速、肺部感染經(jīng)驗性治療療效顯著，全面覆蓋社區(qū)獲得性感染常見病原體，對非典型病原體療效顯著。在2018年，其靜脈注射劑和口服片劑獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于治療成人CABP和ABSSSI。在三項關(guān)鍵性全球研究中，奧馬環(huán)素的療效并不低于莫西沙星和利奈唑胺，且安全性表現(xiàn)良好。

2020年1月，奧馬環(huán)素獲得“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項2019年度實施計劃立項課題支持，并作為“具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物”，于4月被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心授予優(yōu)先審批資格。

奧馬環(huán)素優(yōu)勢病原體廣泛，可用于多種已明確病原體導致的感染，除藥理學機制的研究外，在質(zhì)量控制上，美國藥典（USP）與歐洲藥典（EP）中均收錄的奧馬環(huán)素的有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑等雜質(zhì)的限度要求為，單個雜質(zhì)的限度通常在0.1%到0.2%，總雜質(zhì)控制在1.0/%以內(nèi)。

更多奧馬環(huán)素的研究分析在持續(xù)探索，卓越醫(yī)藥供應(yīng)奧馬環(huán)素雜質(zhì)對照品/標準品，以下為奧馬環(huán)素雜質(zhì)對照品/標準品目錄（部分）。前往官網(wǎng)（www.ex-biotech.com）可了解更多雜質(zhì)訊息，歡迎咨詢，我們隨時為您服務(wù)!

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