2025-02-21
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日前，《中華人民共和國藥典（2025年版）》正式發布，作為國家藥品標準體系的核心，新版藥典在收載品種、技術要求和監管標準上實現多項突破。在對藥物雜質對照品方面，
對其使用與管控提出了新要求，為藥品研發、生產及質量控制提供更科學的依據。
在化學藥安全質量控制中，針對與安全性有關的6大方面：鑒別、有關物質、殘留溶劑、雜質、微生物污染和其他質量要求等，提出了重點的關注內容和通用技術要求。
部分化學品種增加了基因毒性雜質的檢項，放射性藥品的生物分布測定。針對基因毒性雜質、亞硝胺類等高風險物質，或推薦采用高靈敏度檢測方法。
此外，在新方法、新技術轉化中還新增了元素雜質限度和測定指導原則。
這些更新，對于新藥制劑研究具有重要影響，推動全產業的質量提升。
2025版《中國藥典》的科學性、安全性與國際協調性將為公眾用藥安全筑牢防線，并為醫藥產業高質量發展提供核心驅動力。國家藥典委員會提示，相關單位可通過官方授權渠道購買正版藥典，并關注后續培訓與政策解讀。
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