2024-08-29
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碘海醇是一種常用的水溶性、非離子型X-CT造影劑原料，廣泛應用于醫學影像檢查中。具有造影密度低，毒性低，耐受性好等優點，是目前最好的造影劑之一，目前部分國家己完全用它取代了離子型造影劑。
碘海醇本身的安全性較高，通過動物模型進行的急性毒性評價顯示，碘海醇的急性毒性較低，但特定環境下仍可能引起嚴重的不良反應。長期暴露于碘海醇可能對生殖系統產生不利影響，包括精子生成減少和胚胎發育異常
因此，有關碘海醇雜質的研究√藥品質量控制十分關鍵，目前對碘海醇的生產和質量控制大多基于歐洲藥典的方法，碘海醇在制備過程中容易產生過度烷基化雜質，歐洲藥典（EP9.0）中也收錄有四種已知的過度烷基化雜質，同時藥典中表明，過度烷基化雜質通過液相控制，液相中與主峰的相對保留時間為1.1——1.4，限度為四種雜質總和不超過0.6%。
中國藥典2020版也有相關規定，在相對碘海醇外異構體峰保留時間的1.1～1.4倍之間如有O-烷基化合物雜質峰群，各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的0.6%，其他單個雜質峰面積不得大于總峰面積的0.1%，其他雜質峰面積的和不得大于總峰面積的0.3%。
更多關于碘海醇雜質的研究不僅限于雜質的檢測和定量，還包括了雜質的制備方法和潛在應用。卓越醫藥供應碘海醇雜質對照品/標準品，致力于幫助解決用戶在藥物研究環節遇到的藥物雜質問題。
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