2024-07-03
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7月2日，禮來宣布新一代抗Aβ單抗Donanemab（商品名：Kisunla）獲FDA批準上市，用于治療早期癥狀性阿爾茨海默?。?/span>AD），包括AD所致的輕度認知障礙以及輕度AD,成為美國市場上第二款旨在減緩阿爾茨海默疾病進展的藥物。
Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白（Aβ）亞型N3pG結合的單抗，能夠與AD患者大腦中沉積中的β淀粉樣蛋白結合，從而促進患者大腦中淀粉樣斑塊的清除。
Kisunla 是首個可以在去除淀粉樣斑塊后停止治療的抗淀粉樣蛋白藥物，從而可以減少輸液次數并降低治療成本。
根據此前禮來公布的臨床試驗結果，與接受安慰劑的患者相比，接受多奈單抗治療的患者在76周（大約治療一年半）時記憶力、思維能力和日?；顒幽芰Φ南陆邓俣葴p緩了35%；而處于疾病早期階段的患者在服用該藥物后獲益更大，認知功能下降速度減緩了60%；試驗還發現，服用多奈單抗的患者進展至阿爾茨海默病下一階段的可能性減少了近39%。
基于上述臨床試驗結果，多奈單抗的療效甚至好于倫卡奈單抗，也被業內稱為“史上最強阿爾茨海默藥”。清除腦內淀粉樣斑塊的藥物可能存在重大安全風險，包括腦腫脹和出血，在某些情況下可能很嚴重，甚至致命。
2023年10月31日，中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，阿爾茨海默病新藥多奈單抗（donanemab）的上市申請已獲受理。
來源：禮來官網
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